Mis on farmakopöa? Kui kaugelt alustada, siis pidi igale inimesele vähem alt korra pähe tulnud, kuidas arstidel õnnestub nii mõnigi ravim pähe õppida, teada nende annuseid, keemilist koostist ja toimemehhanismi. Selles aitavad neid arvukad teatmeteosed ja kogumikud, mis sisaldavad vajalikku teavet. Ja nende autorid omakorda ammutavad inspiratsiooni farmakopöast. Mis see siis on?
Definitsioon
Farmakopöa on ametlike dokumentide kogu, mis täpsustab ravimite toorainete, abiainete, valmisravimite ja muude meditsiinis kasutatavate ravimite kvaliteedistandardeid.
Kuldstandardi kehtestamiseks kaasatakse keemia- ja farmaatsiaanalüüsi valdkonna eksperdid, viiakse läbi randomiseeritud rahvusvahelisi topeltpimedaid kontrollitud uuringuid, et saada teada kõike võimalikku ravimite tooraine ja sellest valmistatud preparaatide kohta. Kõigi normide järgimine tagab farmaatsiatoodete kvaliteedi.
Riiklik farmakopöa on farmakopöa, millel on õiguslik jõud ja mis on riikliku järelevalve all. Selles sätestatud nõuded ja soovitused on kohustuslikud kõigile ravimite tootmise, ladustamise, müügi ja kasutamisega tegelevatele organisatsioonidele riigis. Dokumendis fikseeritud reeglite rikkumise eest ähvardab juriidilist või füüsilist isikut kriminaalvastutus.
Rahvusvahelise farmakopöa ajalugu
Mõtted ühtse ravimite loendi koostamise kohta, mis näitavad annuseid, ja nomenklatuuri standardiseerimise kohta tekkisid meditsiinilistes ringkondades 19. sajandi lõpus, 1874. aastal. Esimene selleteemaline konverents peeti Brüsselis 1092. aastal. Selle põhjal jõudsid eksperdid kokkuleppele ravimite üldnimetustes ja nende väljastamise vormis retseptides. Neli aastat hiljem ratifitseeriti see leping kahekümnes riigis. Sellest edust sai lähtepunkt farmakopöa edasisele väljatöötamisele ja selle avaldamisele. Kakskümmend aastat hiljem toimus Brüsselis teine konverents, millest võtsid osa neljakümne ühe maailma riigi esindajad.
Sellest hetkest läks farmakopöa avaldamise ja läbivaatamise eest hoolitsemine Rahvasteliidu õlule. Kokkuleppe sõlmimise ajal sisaldas kogumik taimsete preparaatide valmistamise põhimõtteid ja 77 ravimaine annuseid. Kaksteist aastat hiljem, 1937. aastal moodustati Belgia, Taani, Prantsusmaa, Šveitsi, USA, Hollandi ja Suurbritannia ekspertide komisjon, kes tutvus kõigi farmakopöa sätetega ja otsustas laiendada seda rahvusvaheliseks dokumendiks..
Teine maailmasõda katkestas komisjoni töö, kuid juba sisse1947. aastal naasid eksperdid oma töö juurde. 1959. aastaks nimetati komisjoni farmaatsiapreparaatide spetsifikatsiooni ekspertide komiteeks. Ühel WHO koosolekul otsustati luua rahvusvaheliste üldnimetuste programm, et ühtlustada ravimite nomenklatuuri.
Esimene väljaanne
Farmakopöa on rahvusvaheline dokument, millel on juba neli väljaannet ja pärast igat neist omandas see midagi uut.
Esimene väljaanne kiideti heaks WHO kolmandal maailmaassambleel. Loodi Rahvusvahelise Farmakopöa alaline sekretariaat. Raamat ilmus 1951. aastal ja neli aastat hiljem ilmus teine köide koos täiendustega kolmes Euroopa üldkeeles: inglise, prantsuse ja hispaania keeles. Lühikese aja pärast ilmusid väljaanded saksa ja jaapani keeles. Esimene farmakopöa on kõigi sel ajal tuntud ravimite regulatiivsete dokumentide kogu. Nimelt:
- 344 artikleid raviainete kohta;
- 183 artiklit ravimvormide kohta (tabletid, kapslid, tinktuurid, ampullides olevad lahused);
- 84 laboridiagnostika meetodit.
Artiklite pealkirjad olid ladinakeelsed, kuna see oli kõigi meditsiinitöötajate jaoks ainus tähistusviis. Vajaliku teabe kogumiseks kaasati nii bioloogilise standardimise eksperdid kui ka kitsad spetsialistid kõige endeemilisemate ja ohtlikumate haiguste kohta.
Internationali hilisemad väljaandedFarmakopöa
Teine väljaanne ilmus 1967. aastal. See oli pühendatud farmaatsiatoodete kvaliteedikontrollile. Lisaks võeti arvesse esimese väljaande vigu ja lisati 162 ravimit.
Farmakopöa kolmas väljaanne oli suunatud arengumaadele. Selles esitati nimekiri ainetest, mida tervishoius kasutatakse laialdaselt ja mille maksumus on samal ajal suhteliselt madal. See väljaanne sisaldas viit köidet ja ilmus 1975. aastal. Uued muudatused dokumendis tehti alles 2008. aastal. Need puudutasid ravimite standardimist, nende valmistamise ja turustamise meetodeid.
Farmakopöa sisu
Farmakopöa on raamat, mis ei ühenda mitte ainult ravimainete nomenklatuuri, vaid ka juhiseid nende valmistamiseks, säilitamiseks ja otstarbeks. See raamat sisaldab ravimite analüüsi keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste meetodite kirjeldust. Lisaks sisaldab see teavet reaktiivide ja indikaatorite, raviainete ja preparaatide kohta.
WHO komitee koostas mürgiste (loetelu A) ja tugevatoimeliste ainete (loetelu B) nimekirjad, samuti ravimite maksimaalsete ühekordsete ja ööpäevaste annuste tabelid.
Euroopa farmakopöa
Euroopa farmakopöa on regulatiivne dokument, mida kasutatakse enamikus Euroopa riikides farmaatsiatoodete tootmisel võrdväärselt Rahvusvahelise Farmakopöaga, täiendab seda ja keskendub selle piirkonna meditsiini eripäradele. SeeRaamatu töötas välja Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraat, mis kuulub Euroopa Nõukogusse. Farmakopöal on teistest samalaadsetest dokumentidest erinev õiguslik staatus, mille andis talle valitsuskabinet. Euroopa farmakopöa ametlik keel on prantsuse keel. Viimane, kuues, kordusväljaanne ilmus 2005. aastal.
Riiklikud farmakopöad
Kuna rahvusvahelisel farmakopöal ei ole juriidilist jõudu ja see on pigem nõuandev, on üksikud riigid välja andnud riiklikud farmakopöad ravimitega seotud küsimuste siseriiklikuks reguleerimiseks. Praegu on enamikus maailma riikides üksikud raamatud. Venemaal avaldati esimene farmakopöa 1778. aastal ladina keeles. Vaid kakskümmend aastat hiljem ilmus venekeelne versioon, millest sai esimene seda tüüpi raamat riigikeeles.
1866. aastal, pool sajandit hiljem, ilmus esimene ametlik venekeelne farmakopöa. 11. trükk, viimane NSV Liidu eksisteerimise ajal, ilmus eelmise sajandi üheksakümnendate alguses. Dokumendi ettevalmistamise, lisamise ja uuesti väljaandmise eest vastutas varem farmakopöa komitee, kuid nüüd on sellesse kaasatud tervishoiuministeerium, Roszdravnadzor ja Üldravikindlustusfond, kaasates riigi juhtivad teadlased.
Vene Föderatsiooni riikliku farmakopöa 12. ja 13. väljaanne
Ajavahemikul, mil riiklikus farmakopöas toimusid korrigeerimised, reguleeriti ravimite kvaliteeti ettevõtte farmakopöa artiklite (FSP) kaudu.ja üldised farmakopöa artiklid (GPM). Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa kaheteistkümnendat väljaannet mõjutas oluliselt asjaolu, et Euroopa farmakopöa komisjoni töösse kaasati Venemaa spetsialistid. Kaheteistkümnes väljaanne koosneb viiest osast, millest igaüks sisaldab ravimite valmistamise, retsepti väljakirjutamise või müügi põhistandardeid ja eeskirju. See raamat ilmus 2009.
Kuus aastat hiljem on kaheteistkümnes väljaanne muudetud. 2015. aasta lõpus ilmus Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ametlikul veebisaidil riikliku farmakopöa 13. väljaanne. See oli elektrooniline versioon, kuna väljaandmine viidi läbi müügist saadud raha arvelt. Seetõttu otsustati seadusandlikul tasandil, et igal apteegil ja hulgimüüjal peaks olema riiklik farmakopöa (13. väljaanne). See võimaldas raamatul end ära tasuda.
Mis on monograafia?
Farmakopöa artikleid on kahte tüüpi: aine ja valmis ravimvormi kohta. Igal artiklil "aine kohta" on pealkiri kahes keeles: vene ja ladina keeles, rahvusvaheline mittekaubanduslik ja keemiline nimetus. See sisaldab empiirilisi ja struktuurseid valemeid, molekulmassi ja peamise toimeaine kogust. Lisaks on üksikasjalikult kirjeldatud ravimaine välimust, kvaliteedikontrolli kriteeriume, lahustuvust vedelikes ning muid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. Pakendamise, valmistamise, ladustamise ja transpordi tingimused on sätestatud. AGAka aegumiskuupäev.
Valmis ravimvormi artikkel sisaldab lisaks kõigele ül altoodule kliiniliste ja laboratoorsete uuringute tulemusi, lubatud kõrvalekaldeid ravimaine massis, mahus ja osakeste suuruses, samuti maksimaalset ühekordset ja päevaannused lastele ja täiskasvanutele.
